一、出台背景

《药品管理法》第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。参照《山东省药品安全事件应急预案》《青岛市突发事件应对条例》《青岛市突发事件总体应急预案》《青岛市药品安全事件应急预案》《崂山区突发事件总体应急预案》等法律法规和有关规定，制定本预案。

二、编制目的

《青岛市崂山区药品安全事件应急预案》的编制目的，是指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。

三、文件依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省药品安全事件应急预案》《青岛市突发事件应对条例》《青岛市药品安全事件应急预案》《崂山区突发事件总体应急预案》等法律法规规定。

四、重要举措

（一）加强监测报告预警

在监测方面，《预案》要求区市场监管局充分利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全加强监测。

在信息报告方面，《预案》要求按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告，并详细规定了药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台、药品零售药店、医疗卫生机构、疾病预防控制机构，以及区市场监管、卫生健康、农业农村等报告责任主体的具体工作要求。

在预警方面，《预案》规定区政府应当根据监测信息，分析本辖区药品安全事件相关危险因素，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害作出评估，及时报告市政府和市市场监管部门。

（二）加强善后与总结

关于后续处置，区分具体情形分别规定了处置措施和责任部门。要求对药品安全事件应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务，按规定开展评估并给予合理补偿。事件处置结束后要求及时总结评估各项工作开展情况，总结经验教训，提出防范、整改措施和建议。

五、关键词解释

药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需采取应急处置措施的药品群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个事件类别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应级别。

六、解读机关、解读人及咨询方式

解读机关：崂山区市场监督管理局

解读人：王鹏海

政策咨询电话：0532-68066760