为扎实推进医疗机构药品不良反应（含医疗器械不良事件、化妆品不良反应，下同）监测工作，按照上级部门要求，现就开展2025年医疗机构药品不良反应监测跨部门综合监管有关事项通知如下:
一、总体目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，以风险防控为核心，严格执行《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》等法律法规制度，充分发挥跨部门综合监管机制作用，持续规范药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，健全监测体系，提升药械化安全风险防控水平，切实保障人民群众用药、用械、用妆安全。
二、工作内容
（一）监管依据。根据省“双随机、一公开”监管工作联席会议办公室《关于印发<2025年省“双随机、一公开”监管工作联席会议工作要点>和<2025年度部门联合“双随机、一公开”暨跨部门综合监管抽查检查计划>的通知》（鲁双随机办〔2025〕3号）的相关要求开展工作。
（二）监管范围。由区市场监管局联合区卫生健康局对本辖区二级以上医疗机构的药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作实施跨部门综合监管。对设有皮肤科等与化妆品不良反应监测职能相关科室的医疗机构，同步开展化妆品不良反应监测的跨部门综合监管。对辖区内二级以上医疗机构的抽查比例不得低于机构总数的三分之一，抽查频次为1次，2025年10月底前完成。
（三）监管重点。依据相关法律法规及规章制度要求，对医疗机构在不良反应监测体系、制度建设、专业机构及人员配置、报告提交数量与质量、数据分析评估、业务培训开展等方面工作进行全面检查。重点关注存在报告数量与门急诊、住院诊疗人次显著不符，发生不良反应却未履行上报义务、提交虚假报告，以及拒不配合不良反应（事件）调查等问题的医疗机构。
三、工作步骤
（一）开展检查。区市市场监管局和区卫生健康局选派业务能力强的监管人员成立联合检查组，按照二级以上医疗机构药品不良反应监测检查要点（附件2）开展检查，对被检查医疗机构提出总体评价意见，按照要求留存检查记录，对存在的问题提出明确整改要求和时限，形成报告（见附件1）。
（二）限时整改。对检查中发现的问题，要督促医疗机构按照规定时限完成问题整改，视情况采取书面复查或现场复查的形式，切实督促其整改到位，并留存复查记录。对监管中发现的违法违规问题和失信行为，以及不配合检查或未按照要求整改到位等情况，要综合运用约谈、告诫、限期改正、行政处罚等手段进行依法处置。
（三）总结提升。检查结束后，要认真梳理汇总本辖区内联合检查、问题处置、整改复查等情况，针对存在的问题和不足，进一步完善监管措施，不断健全跨部门综合监管机制。区市场监管局和区卫生健康局于2025年11月1日前形成年度总结报告，分别报送上级主管部门。市市场监管局将通过官方网站对检查结果进行信息公示公开。
四、工作要求
（一）压实各方责任。要充分认识到此次跨部门综合监管工作的重要性，强化横向协同、纵向联动的工作机制，结合辖区监管实际，坚持问题导向，细化分解任务，为年度药品不良反应监测评价工作有序开展夯实基础。
（二）规范涉企检查。要严格落实《崂山区市场监监督管理局规范涉企行政检查若干措施》的要求，依托药品不良反应监测工作协调联动机制，联合区卫生健康局科学制定检查计划，最大限度与医疗器械使用环节监管、专项检查等合并开展，实现“综合查一次”。
（三）严格依法处置。要督促医疗机构严格落实药品不良反应监测主体责任，对于未按照规定报告疑似药品化妆品不良反应的，未按照规定开展医疗器械不良事件监测、报告不良事件的，或者对药品监督管理部门、卫生健康部门、监测技术机构开展的不良反应调查不予配合的，依据相关法律法规规定从严处置；要加强行刑衔接，涉及犯罪的，及时移交公安机关。
附件:1.医疗机构药品不良反应监测检查报告模板
2.二级以上医疗机构药品不良反应监测检查要点
3.二级以上医疗机构检查名单
崂山市场监督管理局 崂山区卫生健康局
2025年7月10日
