2025年崂山区药品零售环节监督检查计划

（一）坚持有法可依规范监管。要依职责全面加强零售环节药品市场监管，保障《药品管理法》《山东省药品使用条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规范得到有效执行。严格执行《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品网络销售监督管理办法》和《山东省药品使用质量管理规范》等相关要求，进一步规范检查行为，提升检查质量。

（二）坚持执法必严严字当头。坚持问题导向，围绕重点区域、重点企业、重点品种，严格落实“四个最严”要求，结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，综合常规检查、飞行检查、专项检查、联合检查和暗查暗访等方式，提高风险问题发现能力和处置能力。运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，依法严厉打击违法违规行为。适时向社会公布检查结果，夯实药品零售企业的药品质量安全主体责任。

（三）坚持多方协同协作配合。落实国务院关于规范涉企行政检查的要求，按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，提升检查协同性，探索完善联合检查协同检查工作模式，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中发现的问题和风险，积极采取防控措施，形成监管闭环。将执法普法融入检查全过程，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

药品零售企业（含零售连锁门店、单体药店）,以集采中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部、学校周边等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗履职和药品网络销售情况以及药品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购销、医保药品回流、药品违法网络销售、执业药师“挂靠”、超方式经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

具备药品网络销售的零售企业，重点检查是否按规定向监管部门报告，是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。

医保定点药品零售企业，重点检查非法渠道购进“回流药”并进行二次销售、连锁门店违反规定从连锁总部外的渠道获取药品、不凭处方销售处方药、先销售后补方等违法行为。

三、检查安排

(一)检查类型

1.根据检查性质和目的，药品市场监督检查分为常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查、GSP符合性检查，其他检查包括专项检查、抽查、延伸检查等。

2.根据检查开展形式，可分为现场检查和非现场检查。现场检查通过现场询问相关人员、查看经营现场、质量管理体系相关资料等方式开展。非现场检查采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等方式开展。现场检查为药品市场监督检查的主要方式。有因检查、重点监督检查对象以及法律法规规章等明确需要现场检查的，不适用非现场检查方式。

(二)职责分工

药械化安全监管科负责制定全区药品零售环节检查计划。指导监督各市场监管所开展检查工作。区市场监管局按照本检查计划，依据职责负责检查任务的具体实施工作，组织检查员对辖区内药品零售企业的日常检查（含专项检查）、有因检查、整改复查和GSP符合性检查，录入检查信息，提出综合评定结论及后处置建议，编制年度检查分析报告等。

（三）检查安排

1.区级检查安排

（1）日常检查。根据辖区实际，结合年度专项检查和监管要求，开展监督检查。严格按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定的检查程序、检查频次等要求开展检查。对年度信用风险评级为D级企业开展全覆盖检查。在实施分级分类监管的基础上，确保三年内对辖区药品零售企业全部进行检查。可结合辖区工作实际，对C、D级单位增加检查频次。

（2）GSP符合性检查。组织实施药品零售企业实施药品GSP情况检查，并对上一年度新开办的药品零售企业实施GSP符合性检查。

（3）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。

（4）整改复查。配合做好市局检查工作，负责监督相关企业对国家药监局及省药监局、市局检查发现涉及药品零售环节缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传至省药监局日常监管系统。

（5）跨部门联合检查。按照“进一次门，查多项事”的要求，健全药品零售环节跨部门综合监管工作机制，加强与卫生健康、医保等部门信息共享、风险会商和联合检查，将跨部门联合检查纳入年度检查计划。

四、工作要求

（一）细化检查计划，精心组织实施。药械化安全监管科负责制定检查计划，开展风险会商。各监管所组织开展检查及复查，采取相应后处置措施，及时录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，形成检查闭环。区局制定的检查计划应与市局计划统筹协调，能压减的一律压减，能统筹合并的一律合并开展；对国家、省药监局临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，对违法违规行为依法进行严厉查处。同时加大监管信息公开力度，视情向社会公布检查结果。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局。

（三）加强协同联动，创新监管方式。要按照《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（鲁药监法〔2024〕17号）要求，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，切实消除监管盲区，切实提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。要将信用风险分类与日常监管紧密结合，加大对C、D级企业检查频次和力度，切实防控风险隐患。要建立信息通报机制，在对医保定点药品零售企业的检查中，发现涉嫌欺诈骗保的违法线索，要及时通报、移送医保部门，形成监管合力。

（四）规范检查工作，提升监管效能。落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。检查记录应及时录入省局药品日常监管系统，确保药品监管统计数据真实、准确，做到数出有源、数出有据。要充分利用省药监局培训考试系统加强对企业关键岗位人员质量安全知识的培训和考核，督促企业按时填报上一年度自查报告。