2025年崂山区药品使用监督检查计划

坚持问题导向，围绕重点区域、重点单位、重点品种，严格落实“四个最严”要求，结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，综合常规检查、飞行检查、专项检查、联合检查等方式，提高风险问题发现能力和处置能力。运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，依法严厉打击违法违规行为，夯实使用单位的药品质量安全主体责任。

（三）坚持协作配合

落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的要求，按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，提升检查协同性，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中发现的问题和风险，积极采取防控措施，形成监管闭环。将执法普法融入检查全过程，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，持续强化监管人员和被检查单位的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品使用单位

以血液制品、中药注射剂、集采中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、互联网医院及医联体医共体单位为重点检查对象，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况。

（二）疾控机构、预防接种单位

重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发现冷链温度异常是否及时有效处置，报废疫苗是否按规定处置等。

（三）医保定点药品使用单位

重点检查是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为，以及对日常检查、飞行检查等发现的问题不认真及时整改，甚至屡查屡犯问题。

三、检查安排

（一）检查类型

1.根据检查性质和目的，药品使用监督检查分为常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查，其他检查包括专项检查、抽查、延伸检查等。

2.根据检查开展形式，可分为现场检查和非现场检查。现场检查通过现场询问相关人员、查看现场、质量管理体系相关资料等方式开展。非现场检查采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等方式开展。现场检查为监督检查的主要方式。有因检查、重点监督检查对象以及法律法规规章等明确需现场检查的，不适用非现场检查方式。

（二）检查职责

1.区市局检查安排

根据全区检查计划和监管实际，结合风险情况，合理确定检查频次，对辖区内药品使用单位、疾控机构、预防接种单位、医疗机构中药制剂室开展日常检查（含专项检查）、有因检查、整改复查和跨部门联合检查。

（1）日常检查。严格按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定的检查程序、检查频次等要求开展检查。对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次。对年度信用风险评级为D级单位每年检查不少于1次。每年抽取辖区内一定比例的药品使用单位开展检查，确保三年内对辖区医疗机构实现全覆盖检查。可结合本行政区域内工作实际，对 C、D 级单位增加检查频次。

（2）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时上报市局。

（3）整改复查。要配合做好上级检查工作，负责监督相关单位对省局及市局检查发现涉及药品使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将整改报告和复查意见上传至山东省智慧药监一体化应用平台。

（4）跨部门联合检查。按照“进一次门，查多项事”的要求健全药品使用环节跨部门综合监管工作机制，加强与卫生健康、医保等部门的沟通协作、信息共享。

四、工作要求

（一）细化检查要求，精心组织实施

要结合监管实际和风险因素，坚持问题导向，明确检查频次和检查重点，组织开展检查及复查，开展风险会商，采取相应后处置措施，及时录入检查信息、整改报告及复查处置情况，形成检查闭环。要对检查工作统筹协调，能压减的一律压减，能统筹合并的一律合并开展；对国家、省局、市局临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。

（二）强化风险研判，加大查处力度

密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，加大对重点单位、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）加强协同联动，创新监管方式

要按照《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（鲁药监法〔2024〕17号）要求，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，切实消除监管盲区，切实提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。特别是在对医保定点药品零售企业的检查中，发现涉嫌欺诈骗保的违法线索，要及时通报、移送医保部门，形成监管合力。

（四）规范检查工作，提升监管效能

落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查，切实减轻医疗机构负担，持续优化法治化营商环境。检查记录应及时录入省局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统，确保药品监管统计数据真实、准确，做到数出有源、数出有据。