2025年崂山区医疗器械监督检查计划

（一）监督执行法规规范。严格落实“四个最严”要求，保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录、《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》等法规、规章、规范性文件、标准得到有效执行。

（二）严格履行监管职责。依职责全面加强第一类医疗器械生产、医疗器械经营和使用质量安全监管，严格执行医疗器械生产、经营企业分级监管细化规定，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，加大风险隐患排查力度，有效防范风险隐患，依法严厉查处违法违规行为，切实规范第一类医疗器械生产和医疗器械经营活动。

（三）督促落实主体责任。督促医疗器械备案人、生产企业、经营企业及使用单位严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法规、规章，全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依法依规从事生产、经营、使用活动，严格落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械安全、有效。

二、监督检查重点

（一）第一类医疗器械生产企业

1.重点产品。液体/膏状敷料、含禁用成分的产品、物理降温产品、导光凝胶、穴位压力刺激器具、一次性使用皮肤点刺针、显微针、雾化管、雾化吸入管、给药器、幽门螺旋杆菌染色液、体外诊断试剂标准品等备案易出问题产品。

2.重点企业。未提交上年度自查报告、既往检查发现问题较多、被行政处罚、投诉举报较多、抽检不合格、间歇生产、新开办企业以及委托生产备案人和受托生产企业。

3.重点内容。重点检查企业是否按照经备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法规要求；依据《山东省药品监督管理局关于印发<山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则>》（鲁药监规〔2024〕8号）要求，对管理者代表履职情况进行重点检查，确保管理者代表按照法规要求建立、实施并保持质量管理体系有效运行。

（二）经营企业和使用单位

1.重点产品。无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防控、辅助生殖、冷链管理医疗器械；投诉举报多发的口腔、眼科类医疗器械。

2.重点对象。异地设库经营企业、医疗器械网络销售企业。

3.重点区域。企业聚集区、城乡结合部、农村地区等重点区域的医疗器械经营企业和使用单位。

三、监督检查依据及频次

（一）第一类医疗器械生产企业

对第一类医疗器械生产企业开展监督检查按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管（2022）78号）要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相应附录进行。随机抽取25%以上的企业进行监督检查，对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。对同时生产第二类、第三类医疗器械的第一类医疗器械生产企业，按照市局有关处室安排部署，会同省药监局二分局开展合并检查。对国家、省市临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。

（二）医疗器械经营企业

对医疗器械经营企业开展监督检查按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管（2022）78号）及《青岛市医疗器械经营企业分级监管细化规定》（青市监字〔2023〕45号）要求，依据《国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（国药监械管〔2024〕20号）进行。

1.对实施四级、三级监管的企业，每年组织全项目检查不少于1次；

2.对实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于1次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

3.对实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；

4.对上一年度被行政处罚且整改不到位的、存在不良信用记录的、新开办的第二类和第三类医疗器械批发企业，开展1次重点检查，对医疗器械网络销售企业开展全覆盖检查。

（三）医疗器械使用单位

对医疗器械使用单位开展监督检查依据《医疗器械使用质量监督检查要点》（附件1）进行；对医疗机构开展医疗器械不良事件监测检查依据《二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点》（附件2）进行。

1.对三级、二级和一级医疗机构的监督检查不少于1次。

2.其他医疗器械使用单位（包括一级以下医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等）按照不低于辖区内数量三分之一的比例开展1次监督检查。

3.会同卫生健康部门对辖区医疗机构医疗器械不良事件监测进行检查，辖区二级以上医疗机构抽查比例不低于总数的三分之一。

对检查发现问题的整改情况及时进行跟踪检查。

四、职责分工

（一）药械化安全监管科

负责制定年度监督检查计划，跟踪调度并督促计划落实，指导各市场监管所开展监督检查工作，按照上级统一部署组织专项检查。

组织检查员共同开展第一类医疗器械生产企业监督检查。按照要求的覆盖面和频次，开展现场检查并填写《医疗器械生产企业监督检查报告》（附件3）。对新增、生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展全项目现场核查；对仅保留产品备案或生产备案的特殊企业（附件4），进行定期调度，掌握动态，对无生产意向的企业，指导其取消备案；对采取委托生产的（附件5），按照《青岛市市场监督管理局关于进一步加强医疗器械备案人委托生产监管工作的通知》要求进行监管。针对检查发现问题的医疗器械生产企业整改情况进行跟踪检查并填写《医疗器械生产企业跟踪检查记录表》（附件6）。检查结束后7日内，检查人员将检查结果录入全省医疗器械生产监管信息化系统。

会同卫生健康部门依据《二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点》对医疗机构医疗器械不良反应监测体系建设、制度建设、机构人员配备、报告数量、报告质量、分析评价、开展培训等情况进行检查，对存在的问题提出明确整改要求和时限，形成检查报告（附件7）。

派观察员参与辖区内市局组织的各类检查，完成相关跟踪检查，并对检查组移交的涉嫌违法违规线索依法进行处置。

（二）各市场监管所

根据属地监管原则和网格化监管要求，按照年度检查计划要求的监管依据、覆盖面和频次，对医疗器械经营企业和使用单位开展监督检查，并在省市提出要求后，规范录入山东省智慧药监医疗器械经营（使用）系统中的检查表。

安排检查员配合开展第一类医疗器械生产企业合规检查和现场核查，及时上报检查数据及相关情况。

派观察员或检查员参与上级组织的各类检查，完成相关跟踪检查，并对移交的涉嫌违法违规线索问题进行处置。

五、时间安排

（一）制定计划。结合辖区实际，制定崂山区监督检查计划，并于4月10日前报送至市局医疗器械处。

（二）实施检查。原则上11月底前，按照检查计划完成检查，药械化安全监管科加强对各市场监管所计划执行情况的调度、抽查。

（三）工作总结。药械化安全监管科应及时总结监督检查工作，包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取措施、好的经验做法等按要求报送市局。

六、工作要求

（一）规范检查行为。要严格落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。

（二）提高工作效能。监督检查应与体系核查、许可检查、不良事件监测专项检查、抽样任务等工作结合进行；各市场监管所要加强对医疗器械生产、经营企业2024年度自查报告提交情况的检查，对填报项目不全的应及时督促企业补充填报；对未按规定提交自查报告的应依法依规进行处置。

（三）强化问题处置。对检查过程中发现的问题，各市场监管所要切实压实企业主体责任，督促企业彻查原因并整改到位；要依法采取风险控制措施，确保检查工作实现闭环管理；要坚持利剑高悬，对检查过程中发现的违法违规问题及时立案查处，严厉打击违法违规行为。

（四）创新监管方式。一是实施信用监管，各区市局要将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查重点、频次、覆盖率，对山东省智慧药监一体化平台信用风险系统提示的信用风险等级为C、D的企业，应结合企业质量管理情况开展针对性、突击性检查，切实防控风险隐患。二是推进智慧化监管，充分运用智慧化监管手段、非现场检查方式等，逐步推进在线监管、远程监管、移动监管、预警防控、书面核查等非现场监管模式的运用。对非现场监管能够实现预期监管目的和效果的，不再开展现场检查。三是用好智慧监管系统。按照省市局要求，充分运用“一体化”平台医疗器械经营（后续会增加使用）监管模块，规范做好检查记录及整改材料的录入工作。

（五）重视信息报送。各市场监管所于每月28日前，通过金宏网向药械化安全监管科报送《2025年医疗器械监管工作情况统计表》（附件8），并分别于6月10日和12月1日前报送监管工作总结。科所要共同汇总检查情况，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。

附件：1.医疗器械使用质量监督检查要点

2.二级及以上医疗机构不良反应监测检查要点

3.医疗器械生产企业监督检查报告

4.仅保留产品备案或生产备案的特殊企业名单

5.委托外地生产的备案人名单

6.医疗器械生产企业跟踪检查记录表

7.医疗机构不良反应监测专项检查报告模板

8.2025年医疗器械监管工作情况统计表

附件.doc