为进一步加强崂山区中医、口腔、医疗美容机构的监督管理,规范医疗服务行为,保障人民群众的健康权益,根据相关法律法规和上级部门的工作要求,结合我区实际情况,制定本工作方案。
一、 工作目标
统筹青岛市“蓝盾行动”,通过开展专项执法检查,对辖区内中医、口腔、医疗美容机构进行全覆盖监督检查,全面掌握机构的依法执业情况,严肃查处各类违法违规行为,进一步规范医疗服务市场秩序,提高医疗服务质量,保障群众就医安全。
二、 检查范围
崂山区辖区内所有中医机构(包括中医医院、中医诊所、备案制中医诊所等)、口腔机构(包括口腔医院、口腔门诊部、口腔诊所等)、医疗美容机构(包括医疗美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所等)。
三、检查内容
(一)依法执业情况。检查医疗机构执业许可证是否在有效期内、诊疗科目是否超范围开展、是否存在出租承包科室、租借执业证照等行为。检查卫生技术人员是否具备相应资质,是否存在非卫生技术人员从事诊疗活动、超范围执业、医师多点执业不合规等情况。对于中医机构,重点检查中医类别医师资格及执业情况,中医(专长)医师所在医疗机构是否在诊疗场所明显位置公示该医师的执业范围及可以采用的治疗方法;口腔机构重点检查口腔医师及护士资质,开展放射诊疗活动是否取得许可;医疗美容机构查看美容主诊医师等关键岗位人员资质及人脸识别打卡,落实智慧监管措施。
(二) 药品和医疗器械管理使用情况。检查药品和医疗器械的采购、验收、储存、使用等环节是否符合规定,是否存在使用过期、失效、伪劣药品和医疗器械,是否违规使用未经注册或备案的医疗器械,特别是医疗美容机构使用的注射类药品、植入类医疗器械等。
(三)医疗文书管理情况。检查门诊登记、处方、病历等医疗文书书写是否规范、完整,是否存在伪造、篡改医疗文书的情况;病历保存是否符合相关规定,是否存在病历丢失或损毁的情况;检查医疗美容机构电子病历使用情况。
(四)消毒隔离和院感防控情况。检查消毒隔离制度是否落实,消毒产品是否合格、使用是否规范,医疗器械消毒灭菌是否符合要求,重点科室(如手术室、治疗室、口腔科诊疗室等)的消毒隔离措施是否到位;医疗废物分类收集、暂存、转运、处置是否符合规定;检查口腔器械消毒在线监管落实情况。
四、工作安排
(一)第一季度(1月-3月)
全面摸底排查(1月):对辖区内所有中医、口腔、医疗美容机构进行信息收集和梳理,建立详细的检查台账,掌握机构数量、分布、基本情况等信息,各监督科室制定具体的检查日程安排表。
重点机构检查(2月- 3月):选取群众投诉举报较多、既往存在违法违规行为以及新设立的部分机构进行重点检查。中医机构重点检查中医诊疗技术规范开展、中医药材质量等;口腔机构关注口腔器械消毒灭菌、种植等技术操作规范;医疗美容机构针对高风险医美项目开展、药品器械使用等进行检查,对发现的问题及时下达监督意见书,要求限期整改。
(二)第二季度(4月-6月)
国家“双随机、一公开”检查(4月-6月):按照国家“双随机、一公开”监管工作要求,通过随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的方式,对中医、口腔、医疗美容机构进行抽查。检查结果及时向社会公开,接受社会监督。
专项整治“回头看”(6月):对第一季度重点检查机构和“双随机、一公开”检查中存在问题的机构进行复查,检查整改落实情况,对整改不到位或拒不整改的机构依法进行严肃处理,形成执法闭环。
(三)第三季度(7月 - 9月)
分类监督检查(7月 - 8月):根据机构类型和风险等级进行分类监督检查。对中医机构按照医院、诊所、备案制诊所分类检查;口腔机构根据规模、诊疗项目复杂程度分类;医疗美容机构按开展的医美项目风险程度分类。重点检查依法执业、医疗质量安全等方面,对高风险机构增加检查频次。
联合执法检查(9月):根据省“双随机、一公开”的工作要求,联合市场监管、公安等部门,针对医疗机构可能存在的非法行医、药品医疗器械违法经营、虚假医疗广告等突出问题开展联合执法行动,形成监管合力,严厉打击违法违规行为。
(四)第四季度(10月-12月)
全面复查及总结(10月-11月):对辖区内所有中医、口腔、医疗美容机构进行再次全面复查,确保前期发现的问题全部整改到位。对全年专项执法检查工作进行总结,分析存在的问题及原因,提出改进措施和建议,形成工作总结报告。
建立长效机制(12月):根据检查情况,完善相关监管制度和措施,探索建立长效监管机制,加强日常监督管理,巩固专项执法检查成果,防止违法违规行为反弹。
五、职责分工
(一)各监督科室结合“双随机、一公开”专项监督工作,按照区域自行制定相关检查计划,对辖区内中医、口腔、医疗美容诊疗机构开展监督检查。
(二)各监督科室于12月15日前将工作总结报至监督三科,监督三科负责牵头汇总。
六、工作要求
各相关医疗机构要认真对照检查表进行自查,发现问题及时进行整改,做到依法执业,进一步加强医疗质量管理,及时发现化解医疗纠纷。各监督科室要严格按照相关法律法规开展检查,对发现的违法违规行为依法严肃处理,确保检查取得实效。加强与市场监管、公安、行政审批等部门的沟通协作,建立健全信息共享、联合执法、案件移送等工作机制,形成监管合力。在检查过程中,发现涉及其他部门职责的问题,及时通报相关部门,共同做好查处工作。
附件1
崂山区中医医疗机构专项监督检查表
单位名称: 检查时间:
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检查项目 |
检查内容 |
检查 结果 |
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机构资质情况 |
是否取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案证》 |
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是否按照登记(备案)的诊疗科目开展诊疗活动 |
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是否伪造、变卖、买卖、出租、出借《医疗机构执业许可证》(出卖、转让、出借《中医诊所备案证》) |
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是否对外出租、承包医疗科室 |
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《中医诊所备案证》、卫生技术人员信息是否在诊所的明显位置公示 |
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核对诊所的人员、名称、地址等实际设置是否与《中医诊所备案证》记载事项一致 |
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是否存在医师挂证行为 |
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人员资质情况 |
执业人员是否具备相应资质 |
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执业地点是否相符 |
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是否存在超范围执业情形 |
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从事检验、药品调剂等工作的人员是否取得相应技术资格证书 |
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执业行为 |
使用抗菌药物是否按要求进行备案 |
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开具抗菌药物的医师是否经过培训并考核合格取得相应授权 |
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是否按要求填写病历资料 |
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开具处方是否符合要求 |
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使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 |
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购进医疗器械是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度 |
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一次性医疗器械是否重复使用 |
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其他医疗器械是否按照要求进行消毒处理 |
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是否存在违反院感防控、消毒隔离有关要求的行为 |
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是否存在违反医疗废物处理有关要求的行为 |
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其他违反医疗法律法规行为 |
陪同检查人: 执法人员:
附件2
崂山区口腔诊疗机构现场检查表
单位名称: 检查时间:
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项目 |
检查内容 |
检查结果 |
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依法执业 |
取得《医疗机构执业许可证》并按期校验,或取得《诊所备案凭证》 |
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是否按登记执业范围开展诊疗活动 |
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是否使用非卫生技术人员开展诊疗活动 |
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是否建立依法执业档案,一年一档。 |
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病历书写 |
是否按照《病历书写基本规范》的要求规范书写病历文书 |
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否存在伪造、篡改病历 |
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病历保存是否符合相关规定 |
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放射诊疗 |
开展放射诊疗活动的取得《放射诊疗许可证》,并按期校验 |
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放射诊疗设备与《放射诊疗许可证》副本登记设备对应 |
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从事放射工作人员取得放射工作人员证 |
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放射工作人员佩戴个人剂量计 |
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院感防控 |
设立独立的器械清洁灭菌区,配备专兼职口腔器械消毒灭菌人员 |
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灭菌物品规范标识并在有效期内。一次性医疗卫生用品无重复使用 |
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工艺监测每锅进行,化学监测每包进行,生物监测每月进行。 |
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规范设置医疗废物暂存处,及时规范收集、分类、封装、标识、转运、交接、登记医疗废物 |
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对污水进行消毒处理,定期开展监测,达标准排放 |
陪同检查人: 执法人员:
附件3
崂山区医疗美容机构依法执业检查表
单位名称: 检查时间:
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检查项目 |
检查内容 |
检查结果 |
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机构管理 |
1.查看《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》,核对实际执业信息与核准登记信息是否一致 |
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2.机构和人员执业信息是否按规定进行公示 |
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3.实际开展科目与核准登记的诊疗科目是否一致 |
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4.开展的医疗美容项目与许可项目、医院类别和级别是否相符 |
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5.是否擅自开展禁止类、限制类医疗技术 |
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6.是否按照《病历书写基本规范》的要求规范书写病历文书 |
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人员资质 |
1.执业人员是否具备相应资质,执业范围、执业地点是否相符 |
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2.实施医疗美容项目的医师是否具备主诊医师资格,重点检查医师执业范围变更行为 |
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3.医护人员是否存在超范围执业的情形 |
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4.是否存在非医师行医的情形 |
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药品和医疗器械 |
1.使用注射用A型肉毒毒素等毒性药品是否按照《医疗用毒性药品管理办法》规范管理 |
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2.使用麻醉药品是否按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》规范管理 |
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3.使用医疗器械是否按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》规范管理 |
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4.使用的医疗器械是否按规定索取医疗器械生产许可证、经营许可证和产品注册证 |
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5.植入类医疗器械的名称、关键性技术参数以及与使用质量安全密切相关的必要信息是否记载在病历等相关记录中 |
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6.医疗器械的使用范围是否符合产品使用说明书要求 |
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7.是否存在使用未依法注册的医疗器械 |
陪同检查人: 执法人员: